BPOM Dorong Sinergi Wujudkan Kemandirian Produk Darah Dalam Negeri


Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia memulai ‘Forum Lintas Sektoral Pengembangan Industri Fraksinasi Plasma Dalam Rangka Mewujudkan Kemandirian Produk Darah Dalam Negeri’. Sinergi lintas sektor ini didorong untuk mencapai swasembada produk darah dalam negeri.

Dalam rapat yang berlangsung Senin (21/11), Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengatakan, pembangunan fasilitas fraksionasi plasma memerlukan perhatian khusus. Sebab, hal ini dapat mendukung kebebasan produk darah dalam negeri.

Ia mengatakan, seluruh produk turunan plasma yang digunakan di Indonesia saat ini merupakan produk impor dengan harga tinggi. Namun kebutuhan dirasakan semakin meningkat.

Melalui Forum ini, kata Penny, BPOM berupaya meningkatkan koordinasi dan komitmen antara pemerintah pusat, pemerintah daerah, Palang Merah Indonesia (PMI), rumah sakit, dan industri farmasi. Sinergi ini diharapkan dapat memfasilitasi regulasi, sumber daya, serta ketersediaan dan kesiapan teknologi untuk mempercepat pengembangan industri fraksinasi plasma di dalam negeri.

Menurutnya, Indonesia dengan jumlah penduduk yang besar berpotensi menghasilkan plasma darah yang dapat diolah menjadi produk turunan plasma. Namun, dia meyakini hingga saat ini belum ada industri farmasi dalam negeri yang siap mengolah plasma menjadi produk turunan plasma. Baik dari segi bisnis maupun teknologi yang akan digunakan.

“Situasi saat ini menunjukkan fasilitas fraksionasi plasma membutuhkan investasi yang sangat besar, namun tidak menguntungkan, mengingat plasma darah bukan untuk komersialisasi. akan mengembangkan industri fraksionasi plasma,” jelas Penny dalam keterangan tertulis, Rabu (23/ 11/2022). ).

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa plasma darah merupakan komponen terbesar dari darah manusia dengan zat-zat penting, salah satunya adalah protein dan antibodi yang berfungsi untuk mengatasi masalah kesehatan yang serius. Plasma darah juga merupakan terapi untuk kondisi kronis yang jarang terjadi, termasuk gangguan autoimun dan hemofilia.

Kandungan plasma darah yang digunakan dalam pengobatan/terapi diperoleh melalui proses pengolahan yang sangat spesifik, begitu juga dengan cara uji yang digunakan. Hasil pengolahan ini menghasilkan sediaan farmasi yang dikenal dengan nama Plasma Derived Medicinal Products (PDMP).

Menurutnya, untuk mencapai swasembada produk darah dalam negeri, diperlukan bahan baku plasma yang berasal dari UTD yang bersertifikat Good Manufacturing Practices (GMP). Saat ini terdapat 19 (sembilan belas) UTD yang telah memperoleh sertifikat CPOB, yaitu 18 (delapan belas) UTD PMI dan 1 (satu) UTD rumah sakit.

Untuk itu, BPOM terus berupaya mendukung penyediaan fasilitas UTD bersertifikat CPOB untuk menjamin kualitas plasma darah dan memenuhi kecukupan dan kontinuitas kebutuhan bahan baku plasma.

Dalam rangka mendorong penerapan GMP di UTD, BPOM telah mengeluarkan beberapa peraturan yang dapat digunakan oleh UTD. Peraturan ini membantu untuk memahami dan menerapkan persyaratan GMP dalam memproduksi plasma darah yang berkualitas dan aman yang merupakan bahan awal pembuatan produk turunan plasma di fasilitas fraksinasi plasma. Ia menambahkan, penerapan GMP berfungsi untuk memastikan keamanan dan kualitas produk turunan plasma selama proses produksi, sebelum diedarkan, dan saat digunakan.

Sejak tahun 2015, BPOM juga aktif mengawal UTD untuk menerapkan GMP melalui upaya peningkatan kompetensi sumber daya manusia (SDM). Mulai dari pelatihan/workshop dan bimbingan teknis terkait CPOB, pendampingan on-site UTD, dan sertifikasi CPOB.

Penny menjelaskan, peran BPOM dalam pengawasan produk darah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 83 Tahun 2014 tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit, dan Jaringan Pelayanan Transfusi Darah, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Republik Indonesia Nomor 15 Tahun 2019 tentang Pelaksanaan Fraksinasi Plasma, dan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Di Unit Transfusi Darah Dan Pusat Plasmaferesis.

“Melalui Forum ini juga diharapkan dapat menjadi wadah berbagi ilmu dan pengalaman dalam pelaksanaan pengawasan regulasi darah antara pemerintah pusat dan pemerintah daerah, sebagai bentuk dukungan pemerintah daerah terhadap keberhasilan UTD dalam memenuhi GMP,” ungkapnya. dia berkata.

Penny berharap sinergi berkelanjutan antar kementerian/lembaga, serta kerjasama dengan Academia, Business, Government and Community (ABGC) dapat memberikan masukan. Terutama dalam menciptakan sarana produksi produk turunan plasma dalam negeri yang aman, efektif, berkualitas dan berdaya saing di pasar internasional.

Ia juga berharap dengan terjalinnya komitmen antar pihak terkait dapat mendorong pemenuhan standar dan persyaratan dalam pengembangan produk plasma darah dan turunan plasma yang aman dan berkualitas. Sehingga hal ini dapat dipertahankan secara berkelanjutan untuk mencapai kemandirian produk turunan plasma dalam negeri.

Dalam rangka mendukung kemandirian produk darah dalam negeri, BPOM juga telah menjalin kerjasama dengan PMI yang mengelola Unit Donor Darah (UDD) dalam negeri sejak tahun 2019. Dukungan BPOM diberikan dalam bentuk pendampingan regulasi, pra sertifikasi, dan sertifikasi CPOB kepada 18 PMI UDD seluruh Indonesia.

Penny menilai 18 PMI UDD sudah mampu memenuhi kebutuhan produk darah dalam negeri. Untuk memastikan penerapan GMP secara konsisten, BPOM terus melakukan pengawasan rutin terhadap PMI UDD yang telah tersertifikasi CPOB, serta mendorong PMI UDD lainnya untuk mendapatkan sertifikat CPOB.

Sebagai informasi, bersamaan dengan forum lintas sektor ini, BPOM memperbaharui kerjasama dengan PMI dalam Peningkatan Mutu Produk Darah. Kerja sama ini ditandai dengan penandatanganan Memorandum of Understanding (MoU) oleh Kepala BPOM dan Ketua PMI, Jusuf Kalla.

Melalui reformasi ini, kerjasama akan diperluas meliputi penyusunan regulasi terkait produk darah, pengembangan kurikulum pelatihan CPOB pengawas BPOM, dan pengembangan kompetensi SDM BPOM dan PMI.

Tonton video “Dituduh Terkontaminasi EG di Sirup Obat, BPOM: Lanjutkan Prosesnya”
[Gambas:Video 20detik]
(ego/ego)